Klinik araştırmalar, yeni bir ilaç, tıbbi cihaz, tedavi yöntemi veya bilimsel yaklaşımın insanlarda değerlendirilmesini içerebilir. Bu alan yalnız bilimsel tasarımla değil, gönüllünün haklarının korunması, aydınlatılmış onam, etik kurul değerlendirmesi, veri güvenliği ve araştırma sponsorunun sorumluluklarıyla birlikte yürütülür.
Etik kurulun görevi nedir?
Etik kurul araştırmanın bilimsel gerekçesi kadar gönüllü açısından risk-fayda dengesini, bilgilendirme belgelerini, araştırmacı yeterliliğini, gizlilik önlemlerini ve ödeme veya teşviklerin gönüllünün kararını bozup bozmadığını değerlendirir. Etik kurul onayı, araştırmacının bütün hukuki ve mesleki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Gönüllü nasıl bilgilendirilmelidir?
Araştırmanın amacı, uygulanacak işlemler, öngörülebilen riskler, beklenen yararlar, alternatifler, veri kullanımı, sigorta veya tazminat düzeni ve araştırmadan ayrılma hakkı anlaşılır bir dille açıklanmalıdır. Teknik terminolojiyle dolu bir formun imzalanması tek başına yeterli bilgilendirme sayılmaz.
Araştırmadan çekilme hakkı
Gönüllü, mevzuat ve araştırma protokolünün sınırları içinde araştırmadan ayrılma hakkına sahiptir. Çekilme kararı nedeniyle olağan sağlık hizmetinden mahrum bırakılması veya baskı altına alınması kabul edilemez. Çekilmeden önce elde edilmiş verilerin nasıl kullanılacağı bilgilendirme belgesinde açıklanmalıdır.
Çocuklar ve karar verme yetisi sınırlı kişiler
Özel koruma gerektiren gruplarda araştırmaya katılım için ek şartlar aranır. Kanuni temsilci izni, kişinin anlayabildiği ölçüde sürece dahil edilmesi, araştırmanın zorunluluğu ve risk düzeyi ayrıca değerlendirilir. Bu gruplarda ekonomik teşvikler ve araştırmaya yönlendirme daha hassas ele alınmalıdır.
İstenmeyen olay ve zarar
Araştırma sırasında ortaya çıkan advers olayların kayıt altına alınması, ciddi olayların ilgili mercilere bildirilmesi ve gönüllünün tıbbi güvenliğinin öncelenmesi gerekir. Araştırmadan kaynaklanan zarar iddialarında protokol, onam belgeleri, merkez kayıtları, ilaç veya cihaz izlenebilirliği ve olay bildirimleri temel delillerdir.
Kişisel veriler nasıl korunur?
Araştırma verisi mümkün olduğunca kodlanmalı, kimlik anahtarı sınırlı kişilerde tutulmalı ve ulusal veya uluslararası veri aktarımı ayrıca hukuki temele oturtulmalıdır. Bilimsel amaç, gereksiz kişisel veri toplamayı haklı kılmaz.
Sponsor ve araştırmacının sorumluluk alanları
Sponsor araştırmanın finansmanı, organizasyonu, izlenmesi ve bazı güvenlik süreçlerinden sorumlu olabilir. Araştırmacı ise gönüllünün tıbbi takibi, protokole uygunluk ve kayıtların doğruluğu bakımından doğrudan sorumluluk taşır. Sorumluluk dağılımı sözleşmelerde açık kurulmalıdır.
Dosyada hangi belgeler önemlidir?
- Etik kurul kararı ve varsa izinler
- Araştırma protokolü ve değişiklikleri
- Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu
- Sigorta ve tazminat düzenlemeleri
- Advers olay bildirimleri
- Veri işleme ve aktarım kayıtları
Sık yapılan hatalar
Etik kurul onayını sınırsız hukuki güvence gibi görmek, protokol değişikliğini yeni değerlendirmeye sunmamak, onam formunu araştırmaya özgü hazırlamamak, gönüllünün çekilme hakkını zorlaştırmak ve veri aktarımını sözleşmesiz yürütmek önemli riskler yaratır.
Klinik araştırmada etik kurulun görevi nedir?
Etik kurul, araştırmanın bilimsel amacını tıbbi ve etik açıdan değerlendirirken gönüllünün hakları, güvenliği ve esenliğini merkezde tutar. Araştırma protokolü, gönüllü bilgilendirme metni, olur formu, araştırmacı yeterliliği, risk ve yarar dengesi ile kişisel veri süreci incelenir. Etik kurul onayı, araştırmacının mevzuattan ve mesleki özen yükümlülüğünden doğan sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Gönüllü olur formu nasıl hazırlanmalıdır?
Metin yalnız mevzuat maddelerinin sıralandığı teknik bir belge olmamalıdır. Araştırmanın amacı, uygulanacak işlemler, olası risk ve rahatsızlıklar, beklenen yarar, alternatifler, veri kullanımı, masraf ve varsa ödeme bilgisi anlaşılır dilde açıklanmalıdır. Gönüllünün soru sorma ve düşünme fırsatı bulunmalıdır.
Araştırmadan çekilme hakkı
Gönüllü araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra da iradesini değiştirebilir. Çekilme kararının tedavi hakkını veya sağlık hizmetine erişimi cezalandırıcı biçimde etkilememesi gerekir. Çekilme sonrasında daha önce elde edilmiş verilerin hangi hukuki çerçevede kullanılabileceği bilgilendirme belgelerinde açıklanmalıdır.
Hassas gruplarda ek koruma
Çocuklar, karar verme kapasitesi sınırlı kişiler, acil durum hastaları veya araştırmacıyla bağımlılık ilişkisi bulunan kişiler bakımından gönüllülük ve temsil daha dikkatli değerlendirilir. Yasal temsilcinin izni tek başına her etik sorunu çözmez. Kişinin anlayabildiği ölçüde sürece katılımı ve itirazı önemlidir.
Araştırma sırasında yeni risk ortaya çıkarsa ne olur?
Protokolü veya gönüllünün kararını etkileyebilecek yeni güvenlik bilgileri ortaya çıktığında araştırmacı ve sponsorun bildirim yükümlülükleri gündeme gelir. Gönüllünün yeniden bilgilendirilmesi ve gerekli ise yeniden olur alınması gerekebilir. Ciddi istenmeyen olay kayıtları zamanında ve izlenebilir biçimde tutulmalıdır.
Sağlık verisi ve biyolojik örnekler
Klinik araştırmalar yoğun biçimde özel nitelikli kişisel veri üretir. Verinin kodlanması, kimlik anahtarının kimde tutulduğu, saklama süresi, yurt dışı aktarım, ikincil araştırma kullanımı ve biyolojik örneklerin gelecekteki kullanımı açıkça planlanmalıdır. Araştırma amaçlı veri işleme ile rutin tedavi kaydı birbirinden ayrılmalıdır.
Sponsor ve araştırmacı sorumluluğu
Sponsor araştırmanın organizasyonu, kalite sistemi ve mevzuata uygunluğu bakımından yükümlülüklere sahiptir. Araştırmacı ise gönüllünün tıbbi yönetimi, protokolün uygulanması ve kayıtların doğruluğu bakımından sorumludur. Görev devri yapılsa bile sorumluluk alanları belirsiz bırakılmamalıdır.
Sık Sorulan Sorular
Etik kurul onayı tek başına araştırmayı başlatmak için yeterli midir?
Araştırmanın türüne göre başka idari izin veya bildirimler de gerekebilir. Etik kurul değerlendirmesi bunların otomatik yerine geçmez.
Gönüllü araştırmadan istediği zaman ayrılabilir mi?
Gönüllülük araştırmanın temelidir. Çekilmenin sağlık güvenliği ve daha önce toplanmış veriler üzerindeki etkisi ayrıca açıklanmalıdır.
Standart bir onam formu her klinik araştırmada kullanılabilir mi?
Hayır. Form araştırmanın özel işlemlerini, risklerini, veri kullanımını ve alternatifleri anlaşılır biçimde açıklamalıdır.
Araştırma verileri başka bir projede yeniden kullanılabilir mi?
İlk bilgilendirmenin kapsamı, hukuki sebep, etik değerlendirme ve veri koruma kuralları birlikte incelenmelidir.
Araştırma dosyasında izlenebilirlik nasıl sağlanmalıdır?
Protokolün hangi sürümünün hangi tarihte uygulandığı, gönüllü olur formunun güncel sürümü, etik kurul yazışmaları, araştırmacı görev dağılımı ve ciddi istenmeyen olay bildirimleri aynı dosya mantığı içinde izlenmelidir. Sonradan yapılan değişikliklerin eski kayıtların üzerine yazılması yerine sürüm geçmişi korunmalıdır. Böylece bir gönüllünün hangi kurallar altında araştırmaya dahil edildiği ve hangi bilginin o tarihte mevcut olduğu açıkça görülebilir.
Merkezler arası çoklu çalışmalarda aynı prosedürün farklı yorumlanmasını önlemek için standart eğitim ve kontrol kayıtları tutulmalıdır. Protokol sapması tespit edildiğinde yalnız olay kaydı açmak değil bunun gönüllü güvenliği ve veri bütünlüğüne etkisini değerlendirmek gerekir. Tekrarlayan sapmalar araştırma tasarımında veya eğitim sisteminde daha geniş bir sorun bulunduğunu gösterebilir.