Tıbbi Cihazın Geri Çağrılması Sonrası Hasta Zararı ve Sorumluluk

Tıbbi Cihaz Geri Çağırma Sürecinde Hukuki Sorumluluk

Tıbbi cihazların geri çağrılması, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan kılavuzlar ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu çerçevesinde yürütülür. İmalatçı veya ithalatçı, piyasaya arz ettiği cihazın güvenli olmadığını tespit ettiğinde veya Kurum tarafından bu yönde bir karar alındığında, cihazı piyasadan çekmek veya geri çağırmakla yükümlüdür.

Hukuki sorumluluk bakımından üretici ve ithalatçı, cihazın tasarım, üretim veya bilgilendirme hatalarından müteselsilen sorumludur. Sağlık kuruluşu ise cihazın yanlış kullanımı, bakım eksikliği veya cihazı yeniden işleyerek imalatçı sıfatını üstlenmesi durumunda sorumluluk altına girer.

İspat Yükü ve Delil Yönetimi

Geri çağırma kararı, cihazın ayıplı olduğunun güçlü bir delilidir ancak tek başına yeterli değildir. Hasta, zararını ispatlamak için şu belgeleri dosyasına eklemelidir:

• Ürün Kimliği: Cihazın seri veya parti numarası ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları.
• Geri Çağırma Duyurusu: İlgili cihazın geri çağrıldığına dair resmi bildirimler.
• Tıbbi Kayıtlar: Cihazın uygulandığına dair hasta dosyası, operasyon raporları ve cihazın çıkarılması gerekiyorsa bu işleme dair kayıtlar.
• Bilirkişi İncelemesi: Cihazın teknik incelemesi ile tıbbi durumun ilişkilendirilmesi.

“Av. Vedat Can SÜNERİN
Tıbbi cihaz geri çağırma süreçlerinde en kritik nokta, ürünün ayıplı olması ile hastanın yaşadığı zarar arasındaki illiyet bağının tıbbi raporlarla somutlaştırılmasıdır. Geri çağırma kararı tek başına bir tazminat garantisi sağlamaz; bu nedenle cihazın seri numarası, ÜTS kayıtları ve operasyon notları gibi belgelerin eksiksiz bir kronolojiyle dosyalanması gerekir. Sorumluluğun üretici, ithalatçı veya sağlık kuruluşu arasında nasıl paylaştırılacağı, cihazın arızasının kaynağına ve uygulayıcının özen yükümlülüğüne göre ayrı ayrı değerlendirilmelidir.”

Görevli Merci ve Yargı Yolu

Tıbbi cihaz kaynaklı zararlarda görevli mahkeme, davalı tarafın sıfatına ve hukuki ilişkinin niteliğine göre değişir. Tüketici mahkemeleri, üretici veya ithalatçıya karşı açılan ayıplı maldan kaynaklanan tazminat davalarında görevlidir.

İdari yargı, kamu hastanelerinde gerçekleşen hizmet kusurları için idareye karşı açılan davalarda görevliyken, özel hastanelerle kurulan sözleşme ilişkisinden doğan uyuşmazlıklarda genel mahkemeler görevli olabilir. Başvuru yapılacak merciin belirlenmesi, davanın türüne ve tarafların sıfatına göre titizlikle yapılmalıdır.

Uygulamada Sık Karşılaşılan Riskler

Geri çağırma kararı sonrası en büyük risk, hastanın cihazın arızalı olduğunu bilmesine rağmen nedensellik bağını kuracak tıbbi delilleri toplamadan süreci başlatmasıdır. Cihazın geri çağrılmış olması, hastanın yaşadığı her türlü sağlık sorununun bu cihazdan kaynaklandığı anlamına gelmez.

Sağlık kuruluşu, cihazın arızalı olduğunu bilmeden kullanmış olsa dahi, cihazın seçimi ve hastaya uygunluğu noktasında özen yükümlülüğünü yerine getirip getirmediği denetlenir. Bu nedenle, sadece ürün sorumluluğuna değil, aynı zamanda tıbbi uygulama hatası (malpraktis) ihtimaline de odaklanılmalıdır.

Tıbbi Cihazın İzlenebilirliği ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıtları

Tıbbi cihazın geri çağrılması sürecinde, cihazın hastaya uygulanmasından itibaren geçen süredeki izlenebilirlik kayıtları, sorumluluğun belirlenmesinde kritik bir rol oynar. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan bildirimler, cihazın hangi sağlık kuruluşuna, hangi tarihte ve hangi seri numarasıyla teslim edildiğini kesin olarak ortaya koyar. Hastanın dosyasında yer alan implant kartı veya cihaz etiketi, cihazın geri çağrılan parti numarasıyla eşleşip eşleşmediğini doğrulamak için temel belgedir. Eğer cihazın seri numarası geri çağırma kapsamındaki aralıkta değilse, ürünün ayıplı olduğu iddiası teknik olarak dayanaksız kalacaktır.

Sağlık kuruluşunun, cihazın hastaya uygulandığı tarihte güncel güvenlik uyarılarını takip edip etmediği, özen yükümlülüğünün bir parçası olarak değerlendirilir. Kurumun, geri çağırma bildirimini aldıktan sonra hastaya ulaşma ve cihazı kontrol etme süreci, idari kayıtlarla belgelenmelidir. Hastanın, cihazın geri çağrıldığını öğrendiği tarihten itibaren sağlık kuruluşuna yaptığı başvurular ve kuruluşun bu başvurulara verdiği yanıtlar, ihmal veya gecikme iddialarının ispatında esas alınır. Kayıtların eksik tutulması veya hastanın bilgilendirilmemesi, sağlık kuruluşunun kusur oranını artıran bir faktör olarak kabul edilebilir.

Tıbbi Uygulama Hatası ile Ürün Ayıbı Arasındaki Sınır

Geri çağrılan bir cihazın hastada yarattığı zarar, her zaman ürünün kendisinden kaynaklanan bir ayıp olmayabilir; bazen cihazın hastaya uygun seçilmemesi veya yanlış uygulanması bir tıbbi uygulama hatası (malpraktis) teşkil eder. Ürün sorumluluğu, cihazın tasarım veya üretim aşamasındaki teknik kusurlara odaklanırken, malpraktis incelemesi hekimin veya sağlık personelinin cihazı kullanırken gösterdiği dikkat ve özen yükümlülüğünü denetler. Örneğin, cihazın geri çağrılma nedeni olan bir teknik arıza, hekimin hastayı bu risk konusunda önceden uyarması veya alternatif bir tedavi yöntemi önermesi durumunda, hekimin sorumluluğunu ortadan kaldırabilir.

Hukuki süreçte bu iki sorumluluk türü genellikle birlikte değerlendirilir ancak ispat yöntemleri birbirinden ayrılır. Ürün ayıbı için cihazın teknik incelemesi ve laboratuvar raporları ön plandayken, malpraktis iddiasında hastanın tıbbi geçmişi, operasyon öncesi aydınlatılmış onam formu ve uygulanan tedavi protokolleri incelenir. Aydınlatılmış onam formunda, cihazın olası risklerine dair genel bir ibarenin bulunması, geri çağırmaya konu olan spesifik teknik arızayı kapsayıp kapsamadığı yönünden tartışmalıdır. Eğer cihazın geri çağrılmasına neden olan risk, operasyon öncesinde bilinebilir bir durumsa, hekimin bu riski hastaya açıkça anlatmış olması, sorumluluğun dağılımında belirleyici bir unsurdur.

Zararın Kapsamı ve Tazminatın Belirlenmesi

Tıbbi cihazın geri çağrılması sonrası talep edilecek tazminat, yalnızca cihazın değiştirilmesi veya çıkarılması masraflarıyla sınırlı değildir; cihazın yarattığı ikincil sağlık sorunları ve bu sorunların hastanın yaşam kalitesine etkisi de tazminatın kapsamına girer. Maddi tazminat, cihazın çıkarılması için yapılan yeni ameliyat masrafları, hastanede yatış süreleri, ilaç giderleri ve tedavi süresince uğranılan gelir kaybını kapsar. Manevi tazminat ise, hastanın yaşadığı sağlık endişesi, vücut bütünlüğünün bozulması ve tedavi sürecinin yarattığı psikolojik yıpranma göz önüne alınarak belirlenir.

Tazminat miktarının hesaplanmasında, cihazın geri çağrılma tarihinden önce hastanın yaşadığı şikayetler ile cihazın arızasından sonra ortaya çıkan semptomlar arasındaki fark, bilirkişi incelemesiyle ayrıştırılmalıdır. Eğer hastanın mevcut sağlık sorunu, cihazın arızasından bağımsız olarak gelişen doğal bir komplikasyon ise, üreticinin veya sağlık kuruluşunun sorumluluğu bu oranda azalır. Tazminat taleplerinde, zararın kesinleştiği tarih ile geri çağırma duyurusunun yapıldığı tarih arasındaki süre, faiz başlangıcı ve zamanaşımı hesaplamaları bakımından ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Her bir zarar kalemi için, harcama belgeleri ve tıbbi raporlar ile nedensellik bağının kurulması, tazminatın kabulü için zorunlu bir ön koşuldur.

Sıkça Sorulan Sorular